Никорандил инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Кординик ®

Действующее вещество:

Содержание

  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Кординик
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Кординик
  • Срок годности препарата Кординик
  • Цены в аптеках

Фармакологическая группа

  • Другие периферические вазодилататоры, используемые при лечении заболеваний сердца [Другие сердечно-сосудистые средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • I20 Стенокардия [грудная жаба]

3D-изображения

Состав

Таблетки 1 табл.
действующее вещество:
никорандил 10/20 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 5/10 мг; МКЦ — 84/168 мг; кальция стеарат — 1/2 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, 10 мг: круглые, плоскоцилиндрические, белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета с фаской и делительной риской на одной стороне.

Таблетки, 20 мг: круглые, плоскоцилиндрические, белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета с фаской.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Никорандил (эфир К-(2-гидроксиэтил) никотинамида и азотной кислоты) — вазодилататор с двойным механизмом действия, вызывающий расслабление гладкомышечных клеток артериальных и венозных сосудов.

Обладает способностью открывать АТФ-зависимые калиевые каналы. Посредством активации АТФ-зависимых калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию мембран гладкомышечных клеток сосудистой стенки, уменьшает поступление ионов Са2+ в цитозоль, что приводит к релаксации гладких мышц, расширению артерий и снижению посленагрузки. Кроме того, активация АТФ-зависимых калиевых каналов митохондрий приводит к кардиопротективным эффектам за счет имитирования ишемического прекондиционирования.

Благодаря наличию в составе нитратной группы, никорандил также расслабляет гладкую мускулатуру (особенно в венозной системе) посредством увеличения внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата ( цГМФ ) . Это приводит к увеличению объема емкостных кровеносных сосудов и снижению преднагрузки.

Было показано, что никорандил оказывает непосредственное влияние на коронарные артерии (как на неизмененные, так и на стенозированные сегменты), не приводя к развитию феномена «обкрадывания».

Кроме того, снижение конечного диастолического давления и напряжения стенки уменьшает внесосудистый компонент коронарного сосудистого сопротивления. В конечном счете, это приводит к улучшению оксигенации и увеличению кровотока в постстенотических областях миокарда. Кроме того, в исследованиях in vitro и in vivo было установлено, что никорандил обладает спазмолитической активностью и устраняет спазм коронарных артерий, вызванный метахолином или норадреналином.

Никорандил не оказывает непосредственного влияния на сократительную функцию миокарда. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы.

Фармакокинетика

Никорандил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта ( ЖКТ ) , достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30–60 минут. Абсолютная биодоступность составляет 75%.

Не подвержен эффекту первого прохождения через печень. При приеме препарата 2 раза в сутки равновесная концентрация никорандила в плазме крови достигается в течение 4–5 дней. После внутривенного введения объем распределения составляет 1,04 л/кг. Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови.

Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%. Никорандил в основном метаболизируется в печени посредством денитрирования с образованием нескольких метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.

Элиминация никорандила из плазмы имеет двухфазный характер. В быстрой фазе период полувыведения ( Т1/2 ) составляет примерно 1 час; в конечной фазе при приеме препарата внутрь в дозе 20 мг 2 раза в сутки Т1/2 составляет примерно 12 часов. Никорандил выводится почками, преимущественно в виде метаболитов.

Особые группы пациентов

Не выявлены существенные изменения фармакокинетики никорандила у лиц пожилого возраста, пациентов с заболеваниями печени или хронической почечной недостаточностью.

Показания препарата Кординик ®

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости антиангинальных препаратов первого ряда (таких как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы медленных кальциевых каналов).

Противопоказания

повышенная чувствительность к никорандилу или любому из компонентов препарата;

пациенты в шоковом состоянии (включая кардиогенный шок), с тяжелой гипотензией или с недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения, или декомпенсацией сердечной деятельности;

одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил);

одновременное применение с ингибиторами растворимой гуанилатциклазы (такими как риоцигуат);

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия; нарушения ритма сердца; атриовентрикулярная блокада I степени; стенокардия Принцметала; нарушения функции печени и/или почек; закрытоугольная глаукома; анемия; гиперкалиемия; одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарственными препаратами, способными увеличивать содержание калия в крови; дивертикулярная болезнь кишечника; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения препаратов никорандила у беременных ограничен или отсутствует. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции. В качестве меры предосторожности препарат Кординик ® не следует применять во время беременности.

Исследования на животных показали, что никорандил выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Неизвестно, экскретируется ли никорандил в грудное молоко человека, в связи с чем применение препарата Кординик ® в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, НПВП ) . У пациентов, одновременно принимающих никорандил и НПВП ( в т.ч. ацетилсалициловую кислоту как в противовоспалительных, так и в кардиопротективных дозах), повышен риск развития тяжелых осложнений со стороны органов желудочно-кишечного тракта, таких как желудочно-кишечные язвы, перфорация и кровотечение.

Читайте также:  Хасанова Элеонора Венеровна

Лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в крови. Следует соблюдать осторожность при применении никорандила в сочетании с лекарственными средствами, которые могут повышать содержание калия в крови (риск развития гиперкалиемии).

Прочие взаимодействия

Циметидин (ингибитор CYP1A2 , CYP2D6 и CYP3A4 /5) и рифампицин (индуктор CYP3A4 ) не оказывают существенного влияния на метаболизм никорандила.

Никорандил не влияет на фармакодинамику варфарина и аценокумарола.

В клинических исследованиях не были выявлены фармакодинамические и/или фармакокинетические взаимодействия никорандила с бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, дигоксином, комбинацией дигоксина с фуросемидом, аценокумаролом, рифампицином и циметидином.

Имеющийся на сегодняшний день клинический опыт свидетельствует о том, что нитраты в форме таблеток с пролонгированным высвобождением при одновременном применении с никорандилом не влияют на клиническую переносимость последнего. Однако в связи с тем, что молекула никорандила содержит нитратную группу, следует проявлять осторожность при совместном назначении с нитратами в связи с возможностью потенцирования антигипертензивного действия.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи.

Эффективная терапевтическая доза препарата и кратность приема подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести симптомов заболевания, ответа на лечение и переносимости. Максимальная суточная доза никорандила составляет 80 мг. Препарат обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 2–3 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза никорандила — 10 мг 2 раза в сутки. У пациентов, склонных к головной боли, начальная доза препарата может быть уменьшена до 5 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Особые требования к режиму дозирования никорандила у пожилых пациентов отсутствуют, однако рекомендуется применять препарат Кординик ® в наименьшей эффективной дозе.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек. У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы препарата Кординик ® не требуется.

Передозировка

Симптомы: ожидаемыми проявлениями острой передозировки никорандила являются периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД и рефлекторная тахикардия.

Лечение: рекомендуется контроль показателей сердечно-сосудистой системы и общие вспомогательные мероприятия (например, перевод пациента в положение лежа с поднятыми ногами или с опущенным головным концом кровати). При отсутствии эффекта рекомендуется восполнение объема циркулирующей плазмы внутривенным введением плазмозамещающих растворов. В случае развития жизнеугрожающих состояний возможно применение вазопрессоров.

Особые указания

Изъязвления и язвы. При применении препаратов никорандила описано возникновение изъязвлений (язв) желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек.

Язвенные поражения органов ЖКТ . Изъязвления, связанные с приемом никорандила, могут возникать в разных отделах ЖКТ у одного и того же пациента. Язвы резистентны к лечению и в большинстве случаев заживают только после отмены никорандила. В случае появления изъязвлений (язв) органов ЖКТ прием препарата Кординик ® должен быть немедленно прекращен. Медицинские работники должны быть осведомлены о важности своевременной диагностики язв, вызванных никорандилом, и быстрого прекращения приема препарата в случае возникновения таких язв. Согласно имеющейся информации, изъязвления (язвы) могут появиться как вскоре после начала приема никорандила, так и через несколько лет после начала лечения. Есть сообщения о развитии желудочно-кишечного кровотечения как осложнения язвенных поражений органов ЖКТ при приеме никорандила. Пациенты, одновременно принимающие ацетилсалициловую кислоту или НПВП , имеют повышенный риск развития таких тяжелых осложнений, как желудочно-кишечное кровотечение. Поэтому рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВП с никорандилом. При прогрессировании язв могут возникать перфорация, свищи или абсцессы. Пациенты с дивертикулярной болезнью кишечника имеют особенно высокий риск образования свищей или перфорации кишечника при приеме препаратов никорандила. Описаны случаи перфорации органов ЖКТ при одновременном применении никорандила и глюкокортикостероидов. Поэтому совместное применение указанных препаратов следует осуществлять с особой осторожностью.

Изъязвления глаз. Описаны очень редкие случаи конъюнктивита, конъюнктивальной язвы и язвы роговицы, связанные с применением никорандила. Пациенты должны быть предупреждены о симптомах поражения роговицы и необходимости контролировать состояние глаз. В случае появления изъязвлений (язв) роговицы прием препарата Кординик ® необходимо прекратить.

Артериальная гипотензия. Никорандил в терапевтических дозах обладает антигипертензивным действием. Следует с осторожностью применять никорандил в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление.

Хроническая сердечная недостаточность. В связи с отсутствием опыта клинического применения противопоказано назначение никорандила пациентам с хронической сердечной недостаточностью III–IV ФК по NYHA.

Гиперкалиемия. При применении никорандила описаны очень редкие случаи развития тяжелой гиперкалиемии. Никорандил следует применять с осторожностью в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Препарат Кординик ® следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Фармакологическое действие никорандила частично обусловлено наличием в составе органической нитратной группы. В результате метаболизма органических нитратов возможно образование нитритов, которые могут вызвать метгемоглобинемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Никорандил, как и другие сосудорасширяющие препараты, может снижать артериальное давление, вызывать головокружение и ощущение слабости и, таким образом, оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, вазодилататорами, трициклическими антидепрессантами). Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг, 20 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия, 308010, Белгородская обл., Белгородский р-н, пгт. Северный, ул. Березовая, 1/19.

Владелец регистрационного удостоверения. ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1, пом. I, эт. 1-й.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, Москва, пер. Оружейный, 25, стр. 1, пом. I, эт. 1-й.

Тел./факс: (495) 925-57-00.

www.pikfarma.ru

www.nicorandil.ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Кординик ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также:  Глутаминовая кислота — инструкция по применению

Срок годности препарата Кординик ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

NICORANDIL (НИКОРАНДИЛ)

Фармакологическое действие

Антиангинальное средство, обладает нитратоподобными свойствами и способностью открывать калиевые каналы.

За счет открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и обеспечивают защитное действие на кардиомиоциты при ишемии.

Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от нитратов и блокаторов медленных кальциевых каналов, которые действуют главным образом на пред- или постнагрузку соответственно. С учетом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет ЧСС.

Снижает системное АД менее чем на 10%, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4-7 мин после приема под язык и полным купированием приступа в течение 12-17 мин.

Фармакокинетика

После приема внутрь никорандил быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 0.5-1 ч. Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75%.

Не подвергается интенсивному метаболизму в печени. T 1/2 составляет 50 мин. Выводится в основном почками.

Инструкция по применению ИКОРЕЛ ® (IKOREL ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки делимые почти белого цвета, круглые, с фаской, делительной риской на одной стороне и надписью «IK10» — на другой.

1 таб.
никорандил 10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеариновая кислота, маннитол.

10 шт. — блистеры алюминиевые (3) в комплекте с влагопоглотителем (1 капс.) — пачки картонные.

таб. делимые, 20 мг: 30 шт.
Рег. №: 9135/09/15 от 19.01.2015 — Действующее

Таблетки делимые почти белого цвета, круглые, с фаской, делительной риской на одной стороне и надписью «IK20» — на другой.

1 таб.
никорандил 20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеариновая кислота, маннитол.

10 шт. — блистеры алюминиевые (3) в комплекте с влагопоглотителем (1 капс.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Никорандил представляет собой никотинамидный эфир и является новым вазодилататором с двойным механизмом действия, который заключается в том, что этот лекарственный препарат оказывает следующие эффекты:

  • активирует открытие калиевых каналов. Это вызывает гиперполяризацию клеточных мембран гладкой мускулатуры кровеносных сосудов, вызывая ее релаксацию, что в свою очередь приводит к расширению артериальных сосудов. Этот сосудорасширяющий эффект вызывает снижение постнагрузки;
  • повышает уровень внутриклеточного содержания цГМФ. Этот эффект вызывает релаксацию гладких мышечных клеток, особенно в венозных сосудах и может быть обусловлен присутствием нитратного радикала в молекуле никорандила. Сосудорасширяющее действие в отношении венозных сосудов приводит к снижению преднагрузки желудочков сердца.

Никорандил обладает прямым сосудорасширяющим эффектом как в отношении нормальных, так и патологических коронарных артерий без индуцирования синдрома «обкрадывания» коронарных артерий. Более того, снижение конечного диастолического давления в левом желудочке и напряжения стенки артериальных сосудов индуцирует снижение экстраваскулярных параметров коронарной резистентности.

Эти гемодинамические эффекты повышают интенсивность кровотока в стенозированных коронарных артериях и улучшают снабжение кислородом миокарда.

Никорандил обладает высокой спазмолитической активностью, выявленной как в системе in vitro, так и в системе in vivo. Этот лекарственный препарат уменьшает выраженность спазма коронарных сосудов, индуцированного метахолином и норэпинефрином.

Никорандил не оказывает непосредственного эффекта на сократимость миокарда.

В многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании IONA (Impact Of Nicorandil in Angina — влияние никорандила при стенокардии) сравнивали эффекты никорандила с плацебо у пациентов со стабильной стенокардией напряжения и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, также получающих стандартное лечение по поводу стенокардии. В данном исследовании применялись следующие критерии включения: возраст > 45 лет (мужчины), > 55 лет (женщины), подтвержденная стабильная стенокардия, требующая, по крайней мере, антиангинального лечения (бета-блокаторы, производные нитратов или антагонисты кальция). Кроме того, пациенты должны были соответствовать, по крайней мере, одному из следующих критериев: наличие в анамнезе инфаркта миокарда, аортокоронарное шунтирование или установленная коронарная недостаточность (задокументированная с помощью ангиографии или ЭКГ, снятой во время физической нагрузки), ассоциированной, по крайней мере, с одним из следующих факторов риска: гипертрофия левого желудочка, определенная с помощью ЭКГ, дисфункция левого желудочка, возраст более 65 лет, сахарный диабет, гипертензия или какое-либо другое документально подтвержденное сосудистое заболевание (инсульт или транзиторная ишемическая атака), либо облитерирующий эндартериит сосудов нижних конечностей. В качестве основных конечных оценочных критериев служили:

  • частота смертельных случаев вследствие обострения заболевания коронарных сосудов,
  • инфаркт миокарда, не приводящий к летальному исходу, и
  • незапланированная госпитализация по поводу боли в грудной клетке.

Комбинированной конечной точкой являлось количество коронарных смертей, нефатальных инфарктов миокарда и экстренных госпитализаций по поводу боли в грудной клетке.

В данное исследование были включены 5126 пациентов: 2565 больных принимали никорандил в дозе 10 мг 2 раза/сут с последующим повышением дозы препарата до 20 мг 2 раза/сут через две недели после начала лечения, и 2561 пациент группы сравнения принимали плацебо. После периода наблюдения, составляющего в среднем 1.6 года, значительное снижение частоты смертельных случаев вследствие обострения заболевания коронарных сосудов, количества случаев инфаркта миокарда, не приводящего к летальному исходу, и экстренной госпитализации по поводу боли в грудной клетке (комбинированная конечная точка исследования) было зарегистрировано при использовании никорандила в дозе 20 мг 2 раза/сут:

  • 13.1% событий по сравнению с 15.5% (р=0.014), то есть 24 события, предотвращенных на 1000 пациентов, подвергнутых лечению в течение периода времени 1.6 год (медиана).

Фармакокинетика

Никорандил, принятый внутрь, быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет около 75%. Не наблюдается значительного эффекта первого прохождения через печень.

C max в плазме достигается в течение 30-60 мин после приема внутрь. C max и АUC свидетельствуют о линейном взаимоотношении с введенной дозой.

Распределение лекарственного препарата (V d , средняя величина продолжительности периода временинахождения препарата в организме) и параметры элиминации препарата (общий клиренс из организма и T 1/2 ) сохраняются неизменными независимо от дозы препарата, используемой в терапевтическом эффективном диапазоне.

Никорандил лишь в небольшой степени связывается с белками плазмы (около 25%). Снижение концентрации никорандила в плазме соответствует двухфазной модели:

  • фаза быстрой элиминации с T 1/2 1 ч примерно для 95% никорандила, циркулирующего в крови;
  • фаза медленной элиминации, регистрируемая между 8 и 48 ч после приема лекарственного препарата внутрь.

Никорандил метаболизируется, главным образом, в печени в ряд соединений, не обладающих активностью в отношении сердечно-сосудистой системы:

— одна из фракций этих соединений (21% от введенной дозы препарата) выводится с мочой с примерно 1% неизмененного препарата, остальные фракции выводятся, главным образом, в виде фармакологически неактивного 2-никотамидоэтанола (около 7%) и следующих метаболитов, образующихся в результате биотрансформации этой субстанции:

  • никотин-мочевой кислоты, никотинамида, N-метилникотинамида и никотиновой кислоты и т.д.

— остальные соединения, которые также образуются в результате процесса биотрансформации никотинамида и его метаболитов, соединяются с эндогенным пулом коферментов НАД/НАДФ.

Устойчивая концентрация в плазме быстро достигается после повторного приема препарата внутрь (2 суточных дозы).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетические параметры никорандила в особых популяциях пациентов, таких как пожилые больные или пациенты с недостаточностью функции печени или почек, различаются несущественно. Более того, ингибиторы и индукторы микросомальных ферментных систем печени, такие как циметидин и рифампицин, не оказывают влияния на метаболизм никорандила.

Показания к применению

  • профилактика эпизодов стенокардии напряжения (в виде монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными препаратами).

Режим дозирования

В первую неделю терапии начальная доза составляет 5 мг 2 раза/сут, с последующим повышением дозы до 10 мг 2 раза/сут и при необходимости вплоть до 20 мг 2 раза/сут.

Никорандил не рекомендуется для использования у детей .

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяется следующим образом:

  • очень распространенные (≥ 10%), распространенные (≥ 1% и Со стороны сердечно-сосудистой системы:
    • распространенные — приливы;
    • нераспространенные — тахикардия и гипотензия (при применении препарата в высоких дозах).

    Со стороны нервной системы:

    • очень распространенные — головная боль, обычно носящая временный характер, особенно в начале периода лечения;
    • распространенные — головокружение.

    Со стороны ЖКТ:

    • распространенные — тошнота и рвота;
    • редкие — тяжелые случаи болезненного афтозного стоматита или изъязвлений слизистой оболочки полости рта;
    • очень редкие — желудочно-кишечные изъязвления, такие как язва тонкого кишечника, язва толстого кишечника и язва заднего прохода. Эти язвы в случае обострения могут развиваться в перфорацию, образование свища или развитие абсцесса.

    Со стороны кожи и подкожной ткани:

    • редкие — различные типы сыпи;
    • очень редкие — ангионевротический отек.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

    • редкие — миалгия.

    Общие расстройства:

    • редкие — чувство общей слабости.

    Со стороны печени и желчного пузыря:

    • редкие — нарушения функции печени.

    О следующих дополнительных побочных реакциях было сообщено в процессе постмаркетингового опыта применения лекарственного препарата; сообщения о случаях развития этих побочных реакций имеют эпизодический характер и поэтому частота возникновения этих побочных реакций неизвестна:

    Со стороны кожи и подкожной ткани:

    • кожные изъязвления (главным образом, изъязвления в перианальной области, генитальные изъязвления и парастомальные изъязвления).

    Со стороны органа зрения:

    • диплопия.

    Противопоказания к применению

    • кардиогенный шок;
    • артериальная гипотензия;
    • недостаточностью функции левого желудочка с низким давлением наполнения;
    • сочетанное применение никорандила и ингибиторов ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил) вследствие наличия риска развития тяжелой формы гипотензии,
    • известная гиперчувствительность к никорандилу или какому-либо ингредиенту, входящему в состав этого лекарственного препарата.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Безопасность никорандила при беременности до настоящего времени не установлена. Никорандил не должен применяться при беременности, за исключением тех случаев, когда его необходимость будет определена лечащим врачом.

    Неизвестно, выделяется ли никорандил с грудным молоком. Поэтому его использование в течение периода грудного вскармливания не рекомендуется.

    Применение у пожилых пациентов

    Применение у детей

    Особые указания

    Никорандил не должен применяться у пациентов со сниженным ОЦК, острым инфарктом миокарда с острой левожелудочковой недостаточностью и низким давлением наполнения, низким систолическим АД.

    Никорандил должен использоваться с осторожностью у пациентов, которым назначены гипотензивные средства.

    Имеются сообщения о том, что никорандил индуцирует изъязвления в ЖКТ и кожные изъязвления . В случае возникновения длительно существующих изъязвлений прием препарата следует прекратить, поскольку изъязвления могут принять рефрактерный характер.

    Никорандил не рекомендуется для использования у детей, поскольку его безопасность и эффективность не установлена для этой возрастной группы.

    Не установлено каких-либо специальных доз для пожилых пациентов, однако, как и для всех иных лекарственных препаратов, у этой категории пациентов рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Как и при использовании других сосудорасширяющих средств, пациенты должны быть предупреждены о потенциальном эффекте никорандила вызывать головокружение, и им необходимо рекомендовать не управлять транспортньм средством и не работать с механизмами, требующими повышенного внимания, в период лечения с использованием никорандила.

    Передозировка

    В случае передозировки наиболее вероятен периферический сосудорасширяющий эффект со снижением АД и рефлекторной тахикардией.

    При передозировке необходимо осуществлять мониторинг сердечной функции и проводить общее поддерживающее лечение.

    Лекарственное взаимодействие

    Никорандил может усиливать эффект снижения АД, индуцируемый другими сосудорасширяющими средствами, трициклическими антидепрессантами и алкоголем.

    Гипотензивные эффекты нитратов или доноров оксида азота усиливаются ингибиторами ФДЭ-5, сочетанное использование никорандила и ингибиторов ФДЭ-5 противопоказано.

    Имеются сообщения о желудочно-кишечных перфорациях в контексте сочетанного применения никорандила и кортикостероидов. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при сочетанном применении никорандила с кортикостероидами.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

    Срок годности препарата

    Каждый блистер использовать в течение 30 дней с момента вскрытия.

    Контакты для обращений

    САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)

    Представительство в Республике Беларусь
    Акционерного Общества «Sanofi-Aventis Groupe»

Ссылка на основную публикацию
Никита Истомин, «Врачебная порча»
Истомин Никита Юрьевич Место приема врача Врач Истомин Никита Юрьевич принимает в клинике Клиника интегративной медицины по цене руб. за...
Низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения)
О причинах понижения лейкоцитов в кровеносной системе Автор: Content · Опубликовано 06.03.2017 · Обновлено 26.07.2018 Содержание этой статьи: Белые тельца...
Низкий ХГЧ при беременности причины снижения, последствия
Причины низкого ХГЧ при беременности на ранних сроках, методы коррекции патологического состояния В период беременности женщине назначаются множество разнообразных обследований,...
Никодина таблетки 0,5 г (Nicodin tablets 0,5 g) — инструкция по применению, состав, аналоги препарат
Никодин – лекарственный препарат из группы желчегонных средств Никодин является желчегонным препаратом противовоспалительного, бактериостатического, противомикробного и бактерицидного воздействия. Препарат Никодин...
Adblock detector