Селамерекс — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Севеламер С.К.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: севеламера карбоната 800 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат,

оболочка: Opadry® 06А29148 (гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), моноглицериды диацетилированные, вода очищенная).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с выдавленными буквами «SVL» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Код АТХ V03AE02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.

Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит кальция и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других препаратов, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Фармакодинамика

Севеламер карбонат – невсасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.

Показания к применению

— профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая стартовая доза севеламера карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Севеламер С. К. следует принимать 3 раза в день во время еды.

Уровень фосфора в сыворотке крови пациента

Общая суточная доза севеламера карбоната, принимаемая 3 раза в день во время еды

1,78 – 2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/дл) 2,4 г*

> 2.42 ммоль/л (> 7.5 мг/дл) 4,8 г*

* Плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией

Для пациентов, ранее получавших фосфат-связывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), Севеламер С. К. следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровней фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Увеличение дозы и поддерживающая доза

Необходим постоянный контроль уровня фосфора в сыворотке крови, дозу севеламера карбоната увеличивают на 0,8 г три раза в сутки (2,4 г/сутки) каждые 2-4 недели до момента достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке крови с последующим регулярным контролем.

Пациенты, принимающие Севеламер С. К., должны придерживаться установленной для них диеты.

В клинической практике лечение должно осуществляться на постоянной основе с необходимостью систематического контроля уровня фосфора в сыворотке крови. Ожидаемая средняя суточная доза составляет около 6 г в сутки.

Безопасность и эффективность Севеламер С. К. не доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не разделяя на части перед приемом.

Побочные действия

Краткий профиль безопасности

Наиболее частыми (≥ 5% пациентов) нежелательные реакции наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта. Большинство из них имели легкую или умеренную степень тяжести.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований или заявленные в спонтанных пострегистрационных сообщениях, перечислены в зависимости от частоты развития в таблице ниже. Частоту сообщений классифицируют как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 —

Севеламер С.К. : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество: севеламера карбоната 800 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, цинка стеарат,

Читайте также:  АСПИРИН и АНАЛЬГИН - можно ли принимать одновременно (совместимость)

оболочка: Opadry ® 06А29148 (гипромеллоза (15 mPas), гипромеллоза (5 mPas), моноглицериды диацетилированные, вода очищенная).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с выдавленными буквами «SVL» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Код АТХ V03AE02

Фармакологические свойства

Исследований по изучению фармакокинетики севеламера карбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании его всасываемости.

Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит кальция и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других препаратов, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Севеламер карбонат – невсасывающийся фосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоит из множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерного каркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательно заряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфаты в желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. При применении фосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровня фосфора в сыворотке крови.

Показания к применению

— профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая стартовая доза севеламера карбоната составляет 2,4 г или 4,8 г в сутки в зависимости от клинической необходимости и уровня фосфора в сыворотке крови. Севеламер С. К. следует принимать 3 раза в день во время еды.

Уровень фосфора в сыворотке крови пациента

Общая суточная доза севеламера карбоната, принимаемая 3 раза в день во время еды

1,78 – 2,42 ммоль/л (5,5 – 7,5 мг/дл) 2,4 г*

> 2.42 ммоль/л (> 7.5 мг/дл) 4,8 г*

* Плюс последующее титрование в соответствии с инструкцией

Для пациентов, ранее получавших фосфат-связывающие препараты (севеламера гидрохлорид или препараты на основе кальция), Севеламер С. К. следует назначать в перерасчете грамм на грамм с контролем уровней фосфора в сыворотке крови для обеспечения оптимальных суточных доз.

Увеличение дозы и поддерживающая доза

Необходим постоянный контроль уровня фосфора в сыворотке крови, дозу севеламера карбоната увеличивают на 0,8 г три раза в сутки (2,4 г/сутки) каждые 2-4 недели до момента достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке крови с последующим регулярным контролем.

Пациенты, принимающие Севеламер С. К., должны придерживаться установленной для них диеты.

В клинической практике лечение должно осуществляться на постоянной основе с необходимостью систематического контроля уровня фосфора в сыворотке крови. Ожидаемая средняя суточная доза составляет около 6 г в сутки.

Безопасность и эффективность Севеламер С. К. не доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, не измельчая, не разжевывая и не разделяя на части перед приемом.

Побочные действия

Краткий профиль безопасности

Наиболее частыми (≥ 5% пациентов) нежелательные реакции наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта. Большинство из них имели легкую или умеренную степень тяжести.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований или заявленные в спонтанных пострегистрационных сообщениях, перечислены в зависимости от частоты развития в таблице ниже. Частоту сообщений классифицируют как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 —

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из

— одновременный прием с ципрофлоксацином

— наследственные нарушения непереносимости галактозы, недостаточность лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция глюкозы — галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействий в популяции пациентов, получающих диализ, не проводились.

Исследования взаимодействия на здоровых добровольцах показали, что севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, что и Севеламер С. К., уменьшает биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50% при его одновременном однократном приеме. В связи с этим, Севеламер С. К. не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов после трансплантации

У пациентов после трансплантации при комплексном применении с севеламера гидрохлоридом было установлено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комплексной терапии, а также после ее отмены.

Читайте также:  Салоны красоты с антицеллюлитным массажем (метро Тульская) часы работы и адреса, где сделать антицел

Имеются очень редкие сообщения о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид, содержащих тот же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Рекомендован строгий контроль уровней тиретропного гормона (ТТГ) у пациентов, принимающих севеламера карбонат и левотироксин.

Антиаритмические и противоэпилептические препараты

Пациенты, принимающие антиаритмические и противоэпилептические средства, исключались из клинических исследований. По этой причине при назначении Севеламера С. К. пациентам, комплексно принимающим указанные препараты, следует соблюдать особую осторожность.

Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол

При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид, содержащий тот же активный ингредиент, что и севеламера карбонат, не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Ингибиторы протонового насоса

В рамках пострегистрационного применения зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня фосфата у пациентов, комплексно принимающих ингибиторы протонового насоса и севеламера карбонат.

Севеламер С. К. не абсорбируется и может повлиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого препарата, снижение биодоступности которого может оказать клинически значимое воздействие на безопасность или эффективность, такой препарат следует принимать по меньшей мере за один час до или через три часа после приема Севеламера С. К.; врач также может контролировать уровни препарата в крови.

Особые указания

Безопасность и эффективность Севеламера С. К. не доказана у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не получающих гемодиализ, с содержанием фосфора в сыворотке крови на уровне

Передозировка

Севеламера гидрохлорид, содержащий то же действующее вещество, что и севеламера карбонат, назначали здоровым добровольцам в дозировке до 14 грамм в сутки на протяжении восьми дней без развития каких-либо нежелательных явлений. У пациентов с хроническими заболеваниями почек изученная максимальная средняя суточная доза составляет 14,4 грамм севеламера карбоната в форме однократной суточной дозы.

Форма выпуска и упаковка

По 180 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с влагопоглотителем.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Фармасьютикал Воркс ПОЛФАРМА С.А.

19, Pelplińskia Str. 83-200 Starogards Gdański, Польша

Селамерекс (Севеламер)

Торговое название: Селамерекс

Международное название: Севеламер& (Sevelamer)

Фармакологическая группа: гиперфосфатемии средство лечения

Фармакологическая группа по АТХ: V03AE02. Севеламер

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,50 мг, цинка стеарат — 8,25 мг.

Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер — 19,80 мг, тальк — 13,20 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+ .

Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания к применению:

Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са2+, колекальциферол или его аналоги.

СЕЛАМЕРЕКС показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

*повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;

*детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в т.ч. запор), хирургические операции на желудочно-кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.

Читайте также:  Трепонема Гонококк Вылечат тебя, будь спок!

Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).

Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:

Концентрация фосфатов сыворотки крови у
пациентов, не получающих средства,
связывающие фосфаты
Начальная доза препарата
СЕЛАМЕРЕКС
1,76-2,42 ммоль/л (5,5 — 7,5 мг/мл) по 800 мг 3 раза в день
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) по 1600 мг 3 раза в день

Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са 2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.

СЕЛАМЕРЕКС следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).

*Со стороны пищеварительной системы:

— очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия;

*Со стороны центральной нервной системы:

— очень часто — головная боль.

*Со стороны сердечно-сосудистой системы:

— очень часто — повышение или снижение АД.

*Со стороны кожных покровов:

— очень часто — зуд;

— очень часто — боль различной локализации;

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50 %. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС вместе с левотироксином.

Если Вы забыли принять одну дозу лекарства — пропустите ее. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приема пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.

При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.

Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.

Применение при беременности и в период лактации:

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.

Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В сухом месте, при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 16.06.2015

Владелец регистрационного удостоверения: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002733 от 28.11.2014

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.11.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002733-280817

Владелец регистрационного удостоверения: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 9000 шт./800 мг, пакеты полиэтиленовые

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002733 от 28.11.2014

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.11.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002733-281114

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Ссылка на основную публикацию
Секс за 50 Моему мужчине 70 лет, и он приходит ко мне как на праздник
60+: что происходит с сексуальностью в зрелом возрасте «В Советском союзе был секс. Мы вовсе не асексуальная нация» Почти треть...
Северная улица, 455 на карте-панораме Краснодара, организации, отзывы, фото подробно
Водительская медкомиссия отзывы Водительская медкомиссия на Северной отзывы Я тоже здесь прошла справку для прав! По времени ушло 1,30. Понравилось,...
Северо-Западный Центр доказательной медицины на Ленинском проспекте адрес, отзывы, цены, телефон –
Северо западный центр доказательной медицины на ленинском ДИАГНОСТИКА КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19 МЕТОДОМ ПЦР ЗА 1 СУТКИ с 20.05.2020 лаборатория АО...
Секс после операции на позвоночнике нужно ли спешить с интимной близостью
Интимные отношения после операции на паховой грыже Когда можно заниматься интимными отношениями после операции на паховой грыже? Во первых, конечно...
Adblock detector